PERATURAN BPOM Nomor 27 Tahun 2013: PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT DAN MAKANAN KE DALAM WILAYAH INDONESIA

PERATURAN  KEPALA  BADAN  PENGAWAS  OBAT  DAN MAKANAN TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT  DAN MAKANAN KE DALAM WILAYAH INDONESIA.

Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:

  1. Obat  dan  Makanan  adalah  obat,  obat  tradisional,  obat  kuasi,  kosmetika, suplemen kesehatan, dan pangan olahan.
  2. Pemasukan  Obat  dan  Makanan  adalah  importasi  Obat  dan  Makanan  ke dalam wilayah Indonesia.
  3. Surat  Keterangan  Impor,  yang  selanjutnya  disingkat  SKI,  adalah  surat keterangan  untuk  pemasukan  Obat  dan  Makanan  ke  dalam  wilayah Indonesia.
  4. Obat  adalah  obat  jadi  termasuk  produk  biologi,  yang  merupakan  bahan atau  paduan  bahan  digunakan  untuk  mempengaruhi/menyelidiki  sistem fisiologi  atau  keadaan  patologi  dalam  rangka  penetapan  diagnosis, pencegahan,   penyembuhan,  pemulihan  dan  peningkatan  kesehatan  dan kontrasepsi untuk manusia.
  5. Produk Biologi adalah vaksin, imunosera, antigen, hormon, enzim, produk darah dan produk hasil fermentasi lainnya  (termasuk antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan DNA) yang digunakan untuk  mempengaruhi/menyelidiki  sistem  fisiologi  atau  keadaan  patologi dalam  rangka  pencegahan,  penyembuhan,  pemulihan   dan  peningkatan kesehatan.
  6. Obat  Tradisional  adalah  bahan  atau  ramuan  bahan  yang  berupa  bahan tumbuhan,  bahan  hewan,  bahan  mineral,  sediaan  sarian  (galenik),  atau campuran  dari  bahan  tersebut  yang  secara  turun  temurun  telah digunakan untuk  pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
  7. Obat  Kuasi  adalah  obat  dengan  bahan  aktif  dengan  efek  farmakologi untuk keluhan ringan.
  8. Kosmetika  adalah  bahan  atau  sediaan  yang  dimaksudkan  untuk digunakan  pada  bagian  luar  tubuh  manusia   (epidermis,  rambut,  kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau  memperbaiki  bau  badan  atau  melindungi  atau  memelihara  tubuh pada kondisi baik.
  9. Suplemen  Kesehatan  adalah  produk  yang  dimaksudkan  untuk melengkapi  kebutuhan  zat  gizi,  memelihara,  meningkatkan  dan memperbaiki  fungsi  kesehatan,  mengandung  satu  atau  lebih  bahan berupa  vitamin,  mineral,  asam  amino  atau  bahan  lain  (berasal  dari tumbuhan  atau  bukan  tumbuhan)  yang  mempunyai  nilai  gizi  dan/atau efek fisiologis, yang tidak dimaksudkan sebagai pangan.
  10. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan  tambahan.
  11. Izin  Edar  adalah  bentuk  persetujuan  pendaftaran  Obat  dan  Makanan yang  diberikan  oleh  Kepala  Badan  untuk  dapat   diedarkan  di  wilayah Indonesia.
  12. Batas kedaluwarsa adalah keterangan batas waktu obat, obat  tradisional, suplemen  kesehatan,  dan  pangan  layak  untuk  dikonsumsi  dalam  bentuk tanggal, bulan, dan tahun, atau bulan dan tahun.
  13. Kepala  Badan  adalah  Kepala  Badan  yang  bertanggung  jawab  di  bidang pengawasan Obat dan Makanan

Lebih lengkapnya Peraturan ini bisa si download disini >> PERATURAN BPOM: PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT DAN MAKANAN KE DALAM WILAYAH INDONESIA <<